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“老藥新用” 抗新冠肺炎臨床研究又出新通知
2020年02月26日 10:30:51
來源：化工儀器網 點擊量：5722
自從新型冠狀病毒感染的肺炎疫情出現以來，國家政府為了打贏這場抗疫戰，一直與一線同志站在一起共同奮戰。在此期間，相關的政策標準等相繼出臺。隨著抗疫工作的不斷推進，成效顯而易見。目前，新增確診數量得到了很好的控制，而龐大的累計確診數量卻不容小覷，這無疑給現價段的臨床診治增加了壓力。
【化工儀器網 政策標準】自從新型冠狀病毒感染的肺炎疫情出現以來，國家政府為了打贏這場抗疫戰，一直與一線同志站在一起共同奮戰。在此期間，相關的政策標準等相繼出臺。隨著抗疫工作的不斷推進，成效顯而易見。目前，新增確診數量得到了很好的控制，而龐大的累計確診數量卻不容小覷，這無疑給現價段的臨床診治增加了壓力。
2月25日，國務院為了緩解臨床壓力，進一步做好新型冠狀病毒肺炎的疫情防控工作，促進有潛在抗病毒或對癥治療作用的藥品及早進入臨床應用，根據《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》，印發了《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》就國家啟動公共衛生應急機制期間，有關“老藥新用”開展抗新冠肺炎治療的臨床研究，提出了四大點要求。
《通知》表示，支持符合條件的醫院開展相關藥品臨床研究。規定相關臨床研究原則上應當在縣級以上地方衛生行政部門確定的新冠肺炎救治定點醫院(包括方艙醫院等)進行，其中所使用的藥品應為已上市藥品。相關藥品應在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動物實驗結果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。
并且，《通知》對用藥劑量也做了說明。在臨床研究中給藥方法不超過現有藥品說明書的用法用量，預期人體內藥物濃度可以達到體外實驗換算到人體的有效濃度。由于醫療機構是臨床研究的責任主體，事關生命，臨床研究活動應由副高及以上專業職稱的執業醫師負責，針對輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案，對可能出現的風險制定預案和管控措施。
“提高相關藥品臨床研究的整體效率。”《通知》要求，各級衛生和科技行政部門要及時收集轄區內醫療機構和科研機構提出的擬開展臨床研究的藥品，及時通過省級衛生和科技行政部門上報國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組組長單位科技部的辦公廳，科研攻關組下設的藥物研發專班要盡快組織專家組研討并提出初步意見。
另外，《通知》在促進相關藥品臨床研究規范開展中指出，開展相關藥品臨床研究，應當堅持治療優先、疫情防控優先，堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對創新性強以及風險較高的項目，要加強科學性審查和風險評估。開展相關臨床研究活動應有適當經費保障，要參考《藥物臨床試驗質量管理規范》開展全過程質量控制和風險管控。
《通知》稱，各級衛生和科技行政部門要及時收集轄區內醫療機構相關藥品臨床研究工作進展情況，匯總臨床研究結果，上報聯防聯控機制科研攻關組。聯防聯控機制科研攻關組組織藥物研發專班統一匯總相關研究信息，初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯防聯控機制醫療救治組(國家衛生健康委醫政醫管局)，由醫療救治組組織專家研究決定是否擴大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關組建立藥品臨床研究信息的統一發布機制。
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