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《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》意見(jiàn)征求
2019年09月10日 11:39:13
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：草莓青 點(diǎn)擊量：6093
特定蛋白分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器）是用通過(guò)檢測(cè)血清、血漿和尿液中特定蛋白含量的生物計(jì)量?jī)x器。目前特定蛋白分析儀是生物醫(yī)學(xué)為常見(jiàn)的設(shè)備之一，已經(jīng)廣泛普及到各大醫(yī)院的檢驗(yàn)科，成為生命科學(xué)研究、臨床檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室的必備儀器設(shè)備之一，在日常工作中發(fā)揮著重要作用。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】特定蛋白分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器)是用通過(guò)檢測(cè)血清、血漿和尿液中特定蛋白含量的生物計(jì)量?jī)x器。目前特定蛋白分析儀是生物醫(yī)學(xué)為常見(jiàn)的設(shè)備之一，已經(jīng)廣泛普及到各大醫(yī)院的檢驗(yàn)科，成為生命科學(xué)研究、臨床檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室的必備儀器設(shè)備之一，在日常工作中發(fā)揮著重要作用。
由于目前該類(lèi)儀器的校準(zhǔn)規(guī)范空缺，各檢測(cè)儀器廠家使用自編的校準(zhǔn)方法對(duì)自己廠家的儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，不同廠家之間的檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有可比性。為了給該類(lèi)儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，以便能夠更好地為科研、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測(cè)數(shù)據(jù)提供計(jì)量支撐，南京計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院制定了《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》，并于9月9日面向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家學(xué)者可積極參與，共同完善本規(guī)范。
《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》共分為引言、范圍、引用文獻(xiàn)、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、復(fù)校時(shí)間間隔表達(dá)10個(gè)部分。該規(guī)范適用于以免疫法為定量原理的特定蛋白分析儀的計(jì)量性能的校準(zhǔn)。
據(jù)了解，特定蛋白分析儀根據(jù)自動(dòng)化程度的不同分為全自動(dòng)特定蛋白分析儀和半自動(dòng)特定蛋白分析儀兩種。全自動(dòng)特定蛋白分析儀測(cè)量方法主要是免疫比濁法。其基本原理是抗原與抗體在特殊稀釋系統(tǒng)中反應(yīng)而且比例合適，形成的可溶性免疫復(fù)合物在稀釋系統(tǒng)中的促聚劑的作用下，自液相析出，形成微粒，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度。通過(guò)檢測(cè)反應(yīng)液的散射光或透射光強(qiáng)度得到樣品特定蛋白的濃度。半自動(dòng)生化分析儀除了有免疫比濁法之外、還有免疫熒光法、金標(biāo)法等。
在校準(zhǔn)條件中要求環(huán)境溫度保持在10～30℃之間，相對(duì)濕度不大于 80%；室內(nèi)應(yīng)防潮、避光、防熱、無(wú)腐蝕性物品，通風(fēng)良好；數(shù)字溫度計(jì)的測(cè)量范圍包括-10～50℃，大允許誤差為±0.3℃；可調(diào)移液器的容量范圍在10～100µL之間，經(jīng)檢定合格且在有效期內(nèi)。
校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法包括校準(zhǔn)前準(zhǔn)備及檢查、溫度示值誤差和穩(wěn)定性、示值誤差、重復(fù)性、攜帶污染率、線性相關(guān)性。
關(guān)于復(fù)校時(shí)間間隔，建議特定蛋白分析儀復(fù)校準(zhǔn)間隔一般不超過(guò) 1 年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。如果在使用過(guò)程中對(duì)儀器測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生懷疑或更換主要部件應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)。(更多詳情請(qǐng)參考附件)
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