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《單抗N糖譜測定法國家藥品標準》草案公示
2019年09月02日 08:54:35 來源:化工儀器網 作者:句號 點擊量:6214

該標準中一共規定了三種測定單抗N糖的方法,包括陰離子色譜法、毛細管電泳法、親水相互作用色譜法。

  【化工儀器網 政策標準】2016年8月26日,“健康中國2030”規劃綱要通過審核。“健康中國2030”指出到2030年,我國要實現人民健康水平持續提升,主要健康危險因素得到有效控制,健康服務能力大幅提升,健康產業規模顯著擴大,促進健康的制度體系更加完善等目標。
 
  而要達到這一目標,藥品是一個關鍵點。“健康中國2030”規劃綱要中也多次涉及了藥品,如第九章就提出要充分發揮中藥獨特的優勢,又如第十五章也明確要求保障藥品的安全。而要提高藥物檢測的科學性,保證藥物安全,就需要相關的標準跟上。
 
  2019年8月28日,國家藥典委員會對《單抗N糖譜測定法國家藥品標準》草案進行了公示并面向社會公開征求意見。相關單位若是對草案有異議,可向國家藥典委員會遞交反饋意見。該草案公示期為三個月。
 
  該標準中一共規定了三種測定單抗N糖的方法,包括陰離子色譜法、毛細管電泳法、親水相互作用色譜法。三種方法中都對儀器的規格、性能做了詳細的要求,如在親水相互作用色譜法,就規定了要用酰胺基鍵合硅膠填充色譜柱,色譜柱的柱長150mm,內徑 2.1mm,粒度 1.7μm,或等效色譜柱;還規定了熒光檢測器檢測的檢測波長為激發波長 330nm,發射波長 420nm,增益 10。此外,標準還對樣品制備和對照品制備方式、測定方法、結果分析方法等方面做了詳細的規定。
 
  標準由中國食品藥品檢定研究室——單抗室起草,上海市食品藥品檢驗所復核。相關單位可認真研核,為確保該標準的科學性和適用性做出貢獻,助推該標準順利落地。
 
  其實,為了保障藥品質量安全,促進醫藥行業的發展,我國一直在努力。眼下,《中國藥典》2020版公示稿陸續公示,新的《藥品質量安全抽查檢驗管理辦法》也即將正式實施,相信無論是《藥典》還是《辦法》,都將對我國的醫藥行業和藥品安全產生十分積極的作用。同時我們也相信,未來,隨著更多的標準、規范被應用到藥品管理中,我國的藥品安全水平還會有質的飛躍。
 
  資料來源:藥典委 百度百科
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