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護(hù)航藥品安全：藥物雜質(zhì)檢查
2018年09月13日 15:55:48
來源：中國化工儀器網(wǎng) 作者：WL 點(diǎn)擊量：7961
藥物的純凈程度，反映了藥物質(zhì)量的優(yōu)劣，而含有雜質(zhì)是影響藥物純度的因素。《中國藥典》將任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。一般來說，人們更習(xí)慣于將藥物雜質(zhì)定義為“藥物中存在的無治療作用或影響藥物穩(wěn)定性和療效，甚至對(duì)人體健康有害的微量物質(zhì)。”
【中國化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】藥物的純凈程度，反映了藥物質(zhì)量的優(yōu)劣，而含有雜質(zhì)是影響藥物純度的因素。《中國藥典》將任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。一般來說，人們更習(xí)慣于將藥物雜質(zhì)定義為“藥物中存在的無治療作用或影響藥物穩(wěn)定性和療效，甚至對(duì)人體健康有害的微量物質(zhì)。”
具體來說，藥物雜質(zhì)包括有毒副作用的物質(zhì)，本身無毒副作用但影響藥物穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)，本身無毒副作用，也不影響藥物穩(wěn)定性和療效但影響藥物科學(xué)管理的物質(zhì)。那么，藥物中的雜質(zhì)優(yōu)勢從何而來呢？一是生產(chǎn)過程中引入的。包括藥物的原料、反應(yīng)中間體及副產(chǎn)物，試劑、溶劑、催化劑類，生產(chǎn)中所用的金屬器皿、裝置以及其他不耐酸堿的金屬工具所帶來的雜質(zhì)；二是貯藏過程中，藥物發(fā)生水解、氧化、分解、聚合和發(fā)霉等。
藥物雜質(zhì)可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)兩大類。一般雜質(zhì)是指在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏中容易引入的雜質(zhì)，特殊雜質(zhì)則是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏中引入的雜質(zhì)。為保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全、有效，必須檢查雜質(zhì)，控制藥物純度。但這并不意味著藥物必須保持的純度。藥典規(guī)定，在不影響療效和不發(fā)生毒性的前提下，允許藥物中含有微量的雜質(zhì)。而關(guān)于“微量”一詞的界定就涉及到了藥物的限量檢查。
限量檢查，顧名思義，就是藥物中允許雜質(zhì)存在的大量，通常用百分之幾或百萬分之幾來表示。限量檢查法主要有對(duì)照法(取限度量的待檢雜質(zhì)的對(duì)照物配成對(duì)照液，另取一定量供試品配成供試品溶液，在相同條件處理后，比較反應(yīng)結(jié)果)、靈敏度法(在供試品溶液中加入一定量試劑，在一定的條件下不得有正反應(yīng)出現(xiàn))和比較法(取一定量供試品，依法檢查，測量打車雜質(zhì)的參數(shù)，并和規(guī)定的限量比較，不得更大)。
除了限量檢查外，還有一系列針對(duì)藥物雜質(zhì)檢查的技術(shù)。其中，化學(xué)法是利用藥物與雜質(zhì)化學(xué)性質(zhì)的差異，從而選擇合適的試劑，與雜質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生顏色、沉淀、氣體等，以此來檢查雜質(zhì)的限量。薄層色譜法則是取一定濃度的已知雜質(zhì)對(duì)照品溶液和供試品溶液，分別點(diǎn)加在同一薄層板上，展開、定位、檢查供試品中所含雜質(zhì)的斑點(diǎn)情況。除上述兩種方法外，還有液相色譜法、氣相色譜法、毛細(xì)血管電泳法等都能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物雜質(zhì)的界定。
從藥物中雜質(zhì)產(chǎn)生的影響來看，雜質(zhì)的含量當(dāng)然越少越好。但完全去除雜質(zhì)，除了會(huì)造成生產(chǎn)上操作處理的困難外，還會(huì)增加生產(chǎn)成本，降低收效，在經(jīng)濟(jì)上加重患者的負(fù)擔(dān)。藥物的純度也是一種相對(duì)的說法，只要藥物中的雜質(zhì)含量在一定的限度內(nèi)且對(duì)人體沒有毒害，也不會(huì)影響藥物的療效和穩(wěn)定性，就可供醫(yī)療保健使用。
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