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大連化學(xué)物理研究所太陽(yáng)能研究部(DNL16)李燦院[詳細(xì)]
8家企業(yè)醫(yī)療器械不合標(biāo)被罰 加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管至關(guān)重要
2018年03月19日 09:51:54
來(lái)源：中國(guó)化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7096
日前，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽(tīng)器被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及企業(yè)有西門子聽(tīng)力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司等8家企業(yè)。現(xiàn)已要求采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】日前，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽(tīng)器被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及企業(yè)有西門子聽(tīng)力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司等8家企業(yè)。現(xiàn)已要求采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
眾所周知，醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)。如今，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的需求量還在與日俱增。
受益于國(guó)家政策的大力支持，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，呈現(xiàn)巨大的市場(chǎng)發(fā)展空間。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，2011年，醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模1354億元，2014年突破2000億元，2016年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2448億元，同比增長(zhǎng)7.9%，2011-2016年均復(fù)合增長(zhǎng)12.57%。
而隨著我國(guó)醫(yī)療水平不斷提升，藥物領(lǐng)域需求持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)發(fā)展的黃金時(shí)期，若以15%的增長(zhǎng)率來(lái)計(jì)算的話，到2022年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5662億元?？梢?jiàn)，目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，行業(yè)前景值得期待。
然而，醫(yī)療器械行業(yè)巨大的市場(chǎng)空間帶來(lái)的激烈競(jìng)爭(zhēng)隨之而來(lái)。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，杜絕惡性競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的產(chǎn)品不合格的情況至關(guān)重要。為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，繼《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》之后，2017年以來(lái)，國(guó)家部門就醫(yī)療器械領(lǐng)域陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)扶持政策?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行“備案管理”；藥物試驗(yàn)報(bào)告造假可判5年；《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》；新《醫(yī)療器械分類目錄》正式發(fā)布……這一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策出臺(tái)，一方面，極大的鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展；另一方面，嚴(yán)格監(jiān)督醫(yī)療器械市場(chǎng)運(yùn)行。
尤其是伴隨西安空氣采樣器被塞棉紗造假事件發(fā)生，我國(guó)對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的管控更加嚴(yán)格。為防止這一領(lǐng)域的造假事件發(fā)生，帶來(lái)惡劣影響，《高人民法院、高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》已于2017年4月10日由高人民法院審判委員會(huì)第1714次會(huì)議、2017年6月8日由高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì)第65次會(huì)議通過(guò)，以予公布，并自2017年9月1日起施行。
此次，深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、珠海艾柏爾蘭迪醫(yī)療科技有限公司、廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司、西萬(wàn)拓聽(tīng)力技術(shù)(蘇州)有限公司、斯達(dá)克聽(tīng)力技術(shù)(蘇州)有限公司、麗聲助聽(tīng)器(福州)有限公司、西門子聽(tīng)力儀器(蘇州)有限公司、瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)(中國(guó))有限公司8家企業(yè)醫(yī)療器械不合標(biāo)被罰，也時(shí)刻警示其他同行要嚴(yán)格約束自身行為，勿讓不良之風(fēng)在行業(yè)內(nèi)散播開(kāi)來(lái)。除此之外，也提醒國(guó)家要積極制定相關(guān)的管理和懲處措施，完善監(jiān)督管理制度，嚴(yán)厲打擊不良之風(fēng)，確保行業(yè)健康發(fā)展。
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