導語

中草藥是自然界賦予人類的特色藥物,是中華民族的文化瑰寶。在中草藥種植生產過程中不合理的使用農藥，甚至超劑量或超范圍使用農藥，以及環境污染（土壤、水源）等潛在風險，使中藥材及飲片存在農藥和重金屬等殘留問題，危及著中藥材和飲片使用者的身體健康。有效控制中藥材和飲片有毒有害物質殘留，保證人體安全、健康，已成為業內的共識。

國家藥典委于2020年3月發布規范中藥材及飲片中有害和有毒物質的《中國藥典四部通則0212及通則9302標準修訂草案的公示》。《0212藥材和飲片檢定通則》公示稿（以下簡稱0212通則公示稿）給出了藥材及飲片（植物類）中33種禁用農藥的定量限，并規定禁用農藥不得檢出（不得過定量限）。《9302中藥有害殘留物*制定指導原則》公示稿（以下簡稱9302指導原則公示稿）中加入了重金屬及有害元素一致性*指導值。國家藥典委同步公布了18種藥材和飲片標準修訂公示稿，相比2015版藥典，白芷、當歸、葛根等品種標準增訂【重金屬及有害元素】檢查項。

面對新的挑戰，島津公司目前已建立完整的應用解決方案，以助力相關機構及企業從容應對。

（一）農藥殘留

針對0212通則公示稿規定的33種禁用農藥，《2341農藥殘留量測定法》修訂增加了第五法《藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法》，用于33種禁用農藥的定量分析。

表1.0212通則公示稿中33種禁用農藥定量限要

求及2341通則公示稿第五法分析方法匯總

島津公司參照《2341農藥殘留量測定法》第五法公示稿，建立了33個禁用農藥殘留物的GC-MS/MS檢測方法，以及30個禁用農藥殘留物的LC-MS/MS檢測方法。

GCMS-TQ8050NX 氣相色譜質譜聯用儀

LCMS-8050 液相色譜質譜聯用儀

1、

GC-MS/MS法測定

中藥材人參中禁用農藥殘留含量

島津GC-MS/MS測定中藥材中33個禁用農藥殘留物含量，可便捷創建MRM方法。Smart Pesticides Database內置了35個化合物（內吸磷分為O型異構體、S型異構體，以及內標磷酸三苯酯）的MRM信息及在不同色譜柱上的保留指數，結合保留時間自動調整功能（AART），無需標準品，自動生成目標化合物MRM分析方法。

圖1. 島津Smart Pesticides Database界面

圖2.GC-MS/MS測定人參基質中33個禁用農藥殘留物及內標磷酸三苯酯MRM總離子流圖 (濃度5~25μg/kg)

圖3. GC-MS/MS檢測人參基質中禁用農藥殘留物MRM圖 (濃度1 ~5 μg/kg)

注：篇幅所限，僅列舉部分禁用農藥殘留物MRM圖譜

2、

LC-MS/MS法測定

中藥材中禁用農藥殘留含量

島津LC-MS/MS測定中藥材中30個禁用農藥殘留物含量，無需分段采集，即可獲得靈敏、可靠的檢測結果。應用方法包中內置了30個農殘的MRM參數、色譜條件及報告模板，使用者無需編輯，直接調用，即可“一鍵”完成超高靈敏分析檢測。

圖4.LC-MS/MS測定人參基質中30個禁用農藥殘留物MRM總離子流圖 (濃度5~25 μg/kg)

圖5.LC-MS/MS檢測人參基質中禁用農藥殘留物MRM圖 (濃度1~5μg/kg)

注：篇幅所限，僅列舉部分禁用農藥殘留物MRM圖譜

（二）重金屬及有害元素殘留

植物類藥材大多以根、莖、葉、果入藥，其品質主要與其生長環境如空氣、土壤、水等有關。由于化肥的濫用，工業“三廢”的排放，許多中藥材存在重金屬污染的風險。此外，中藥材在炮制、加工過程中，也有可能引入部分重金屬污染。

9302指導原則公示稿規定了重金屬及有害元素一致性*指導值：藥材及飲片（植物類）鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg；《2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法》中提供原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質譜法兩種檢測方法。島津公司應對如下：

ICPMS-2030 電感耦合等離子體質譜儀

AA-7000 原子吸收分光光度計

3、

ICP-MS/AAS法測定

中藥材中重金屬及有害元素含量

島津LabSolutions ICPMS軟件具有*的診斷助手功能，可根據各元素的質量靈敏度、等效背景濃度、干擾情況等因素綜合判斷，對結果做出Best，Good和NG的判斷，并給出相應的診斷依據，可大大提高分析效率并保證分析結果的準確性。

圖6.ICPMS-2030重金屬及有害元素輪廓圖

除ICPMS-2030外，島津AA-7000原子吸收分光光度計可靈活選擇火焰法、石墨爐法、氫化物法和冷蒸汽吸收法等檢測方法，也滿足鉛、鎘、砷、汞、銅元素的檢測要求。

表2.方法檢出限

使用ICPMS-2030和AA-7000測定5種重金屬及有害元素，檢測限均低于9302指導原則公示稿*指導值。

《中國藥典四部通則0212及通則9302標準修訂草案的修訂草案》的推出，旨在升級中藥材及飲片檢定標準、在確保有效性的基礎上，進一步提升安全性。本著遵循通則科學性、合理性、適用性的要求，島津推出中藥材及飲片中農藥殘留、重金屬解決方案，能夠為從業者高效、低成本的完成檢定任務提供參考。

面對即將到來的變革，

我們愿與您一起攜手，

為祖國中藥材品質的提升，貢獻力量。