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懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度
懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度
第十二條 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的糾偏措施。
第十三條 無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。
潔凈度級別 | zui終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 |
C級背景下的局部* | 高污染風(fēng)險（1）的產(chǎn)品灌裝（或灌封） |
C級 | 1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）； 2.高污染風(fēng)險（2）產(chǎn)品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具zui終清洗后的處理。 |
D級 | 1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準(zhǔn)備； 3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的zui終清洗。 |
注：
（1）此處的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況；
（2）此處的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。
潔凈度級別 | 非zui終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例 |
B級背景下的* | 1.處于未*密封（1）狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋（2）等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未*密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 |
B級 | 1.處于未*密封（1）狀態(tài)下的產(chǎn)品置于*密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 |
C級 | 1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 2.產(chǎn)品的過濾。 |
D級 | 直接接觸藥品的包裝材料、器具的zui終清洗、裝配或包裝、滅菌。 |
注：
（1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未*密封狀態(tài)。
（2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的*送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。*送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合*區(qū)的靜態(tài)要求。
本文主要介紹了過濾器檢漏的方法和原理，分為鈉焰法，計數(shù)掃描法，油霧法，粒子計數(shù)器法以及重點(diǎn)介紹過濾器PAO檢漏方法和檢測PAO氣溶膠濃度的儀器,并介紹過濾器的使用壽命與潔凈室綜合評定測試.
關(guān)鍵詞
過濾器 檢漏 檢測 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計 過濾器 生物安全柜 凈化工作臺 超凈臺 潔凈采樣車 浮游細(xì)菌采樣器 采樣器 計數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風(fēng)淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測 煙霧發(fā)生 稱量臺 稱量罩 過濾單元 送風(fēng)口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實驗室 通風(fēng)柜 生物柜
藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成。
一。標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范
1。GB 50591-2010 （潔凈室施工及驗收規(guī)范）（附錄D 空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏方法）
2。ISO 14644-3 ：2005（潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第三部分： 測試方法
塵埃粒子計數(shù)器
CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器
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Solair 3100E 28.3L塵埃粒子計數(shù)器
Solair 3200E 50L塵埃粒子計數(shù)器
Solair 3350E 100L塵埃粒子計數(shù)器
懸浮粒子計數(shù)器